《医疗器械标准管理办法》中规定，国务院药品监督管理部门应履行哪些职

今天哈哈社小编给各位讲解下医疗器械标准管理办法的意思，也会对《医疗器械标准管理办法》中规定，国务院药品监督管理部门应履行哪些职进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在我们开始吧！ 《医疗器械标准管理办法》中规定，国务院药品监督管理部门应履行哪些职 2014年新版的《医疗器械标准管理办法》规定的药监部门的职责有：
第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；
（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；
（三）指导并监督医疗器械标准的实施；
（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；
（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。
第九条 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）提出本专业领域标准发展规划、标准体系、标准制定、修订的建议，开展医疗器械标准研究工作；
（二）按国家标准和行业标准制修订计划组织本专业领域医疗器械标准起草、验证、技术审查等工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助各级食品药品监督管理部门解决标准执行中的技术问题；
（四）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业领域内的医疗器械标准技术档案；
（五）承担本专业领域医疗器械标准的宣传贯彻、学术交流和相关国际标准化活动；
（六）承担国家食品药品监督管理总局及医疗器械标准业务管理机构委托的其他医疗器械标准及相关工作。

第十二条 省、自治区、直辖市和设区的市、县（市）食品药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规和方针政策；
（二）监督实施医疗器械标准。医疗器械经营监督管理办法(2022) 第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章　经营许可与备案管理第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　（二）企业组织机构与部门设置；

　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；

　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（五）主要经营设施、设备目录；

　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（七）信息管理系统基本情况；

　　（八）经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。

　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
　　无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。第三条　凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。第二章　生产的监督管理第四条　生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
　　无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
　　购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条　生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
　　不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
　　（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
　　（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
　　（三）销售人员的身份证。第八条　生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
　　企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。第九条　生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能生产。第十条　生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。第十一条　留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造**身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。第十二条　监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。第十三条　生产企业不得有下列行为：
　　（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
　　（二）出租或出借本生产企业有效证件；
　　（三）违反规定采购零部件或产品包装；
　　（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
　　（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
　　（六）擅自增加产品型号、规格；
　　（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
　　（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第三章　经营的监督管理第十四条　经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条　经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
　　无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。医疗器械经营监督管理办法(2022) 第一章　总 则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章　经营许可与备案管理第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　（二）企业组织机构与部门设置；

　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；

　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（五）主要经营设施、设备目录；

　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（七）信息管理系统基本情况；

　　（八）经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。

　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。医疗器械监督管理办法2022 　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 　　第五条　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 　　第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 　　第七条　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。 　　第八条　药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。 第二章　经营许可与备案管理 　　第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 　　第十条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： 　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； 　　（二）企业组织机构与部门设置； 　　（三）医疗器械经营范围、经营方式； 　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； 　　（五）主要经营设施、设备目录； 　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（七）信息管理系统基本情况； 　　（八）经办人授权文件。 　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 　　第十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。 　　第十二条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 　　第十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 　　第十四条　医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。 　　药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 　　第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。 　　变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。 　　第十六条　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。 　　第十七条　经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。 　　第十八条　经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。 　　第十九条　医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 　　第二十条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告： 　　（一）主动申请注销的； 　　（二）有效期届满未延续的； 　　（三）市场主体资格依法终止的； 　　（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的； 　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。 　　第二十一条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。 　　医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 　　第二十二条　必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。 　　现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 　　第二十三条　同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。 　　第二十四条　第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。 　　第二十五条　对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 　　第二十六条　从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。 　　第二十七条　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。 　　第二十八条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。 第三章　经营质量管理 　　第二十九条　从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 　　第三十条　医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。 　　医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 　　第三十一条　医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。 　　第三十二条　医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括： 　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 　　（二）医疗器械注册证编号或者备案编号； 　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； 　　（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等； 　　（五）供货者的名称、地址以及联系方式。 　　进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。 　　第三十三条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。 　　对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 　　第三十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。 　　第三十五条　为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。 　　第三十六条　医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。 　　第三十七条　医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 　　第三十八条　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括： 　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； 　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； 　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 　　销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。 　　第三十九条　医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。 　　第四十条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。 　　第四十一条　医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 　　第四十二条　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。 　　 淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法 第一条　为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。第三条　市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。第五条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。第六条　医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条　医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。第八条　医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。第九条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。第十条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。第十一条　医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。第十二条　医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。第十三条　严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。第十四条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。第十六条　医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。第十七条　违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。第十八条　医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。巜医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
国家食品药品监督管理总局令

第 8 号
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局　长　　张勇
2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法
第一章　总　则
第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章　经营许可与备案管理
第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条　《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条　新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条　登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条　因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条　《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条　医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条　医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条　任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。


第三章　经营质量管理
第三十条　医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条　医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条　医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条　医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条　医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条　医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条　从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条　医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章　监督管理
第四十四条　食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条　食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章　法律责任
第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条　未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条　未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章　附　则
第六十二条　本办法下列用语的含义是：
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条　互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条　本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法 第一条　为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。第三条　市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。第四条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。第五条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。第六条　医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条　医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。第八条　医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。第九条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。第十条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。第十一条　医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。第十二条　医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。第十三条　严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。第十四条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。第十六条　医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。第十七条　违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。第十八条　医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。哈哈社推荐内容：汽车喷漆喷清漆技巧灰绿色衣服搭配什么颜色裤子菠萝外面变红色还能吃吗初生婴儿老是要奶睡怎么办火影忍者手游c级忍者实力排行国际品牌鱼竿有哪些？蹲马步的标准姿势分析绿色手表配什么颜色的表带好看皮筋手表广东省动物防疫条例跑步可以每天跑吗还是隔一天出汗多还能怎么治？肺癌治疗最好的方法？